日(ri)前，食品藥(yao)品監(jian)管總(zong)局向部(bu)分藥(yao)品生產企業(ye)發出警(jing)示(shi)函，要(yao)求對(dui)國(guo)家藥(yao)品抽驗探索性研究中提示(shi)的相關風險(xian)信息進(jin)行認真排查，及時改進(jin)，持續提高藥(yao)品質量。總(zong)局要(yao)求各省(區、市)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門有針(zhen)對(dui)性地加強對(dui)企業(ye)的監(jian)督(du)管理(li)，督(du)促指導企業(ye)排查整改。

　　總局組建以來，堅持以問題為導(dao)向(xiang)開展藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)抽查(cha)(cha)檢驗，強化對藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)影(ying)響因(yin)素(su)的(de)(de)探索性研究(jiu)，以不斷提高藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)保障水平。此次(ci)所警示(shi)內(nei)容是基于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)抽驗探索性研究(jiu)成果，提出(chu)了部分藥(yao)(yao)品(pin)在(zai)質量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)等(deng)方面可能存在(zai)的(de)(de)需要進(jin)一步提高和(he)改進(jin)的(de)(de)問題。向(xiang)藥(yao)(yao)品(pin)生產企(qi)業發出(chu)警示(shi)函的(de)(de)目的(de)(de)是要求企(qi)業對相關問題進(jin)行排查(cha)(cha)、分析和(he)驗證，并采(cai)取必要的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)提升或改進(jin)措(cuo)施。此舉(ju)有利(li)于(yu)推動企(qi)業持續提升藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)(liang)，落實企(qi)業藥(yao)(yao)品(pin)安(an)全(quan)責任(ren)。

　　小貼士：

　　藥(yao)品(pin)抽驗是(shi)指食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門根據(ju)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)的需(xu)要，依(yi)法對(dui)生產(chan)、經營和使用(yong)的藥(yao)品(pin)及其責任(ren)主體所采取(qu)的抽查檢驗行為。國(guo)家藥(yao)品(pin)抽驗由食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)總局(ju)組(zu)織實施。

　　探索(suo)性研(yan)究是指(zhi)在(zai)國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)抽驗(yan)(yan)過程中(zhong)，除(chu)按照國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)進行檢驗(yan)(yan)并判(pan)定(ding)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)是否符合(he)標準(zhun)規(gui)定(ding)之外(wai)，針對(dui)可(ke)能存在(zai)的(de)質(zhi)量(liang)問題(ti)，應(ying)用國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準(zhun)以外(wai)的(de)檢驗(yan)(yan)項目和檢測方法對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)進行進一步分析研(yan)究的(de)過程。探索(suo)性研(yan)究依(yi)據(ju)總局(ju)發布(bu)的(de)《國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)計劃抽驗(yan)(yan)質(zhi)量(liang)分析指(zhi)導(dao)原(yuan)則》(食藥(yao)(yao)(yao)監藥(yao)(yao)(yao)化監〔2014〕93號)開展，主要從處方、原(yuan)輔料、生(sheng)產工藝、包裝(zhuang)材(cai)料等(deng)方面對(dui)可(ke)能影響藥(yao)(yao)(yao)品(pin)內在(zai)質(zhi)量(liang)的(de)相關因素進行研(yan)究。探索(suo)性研(yan)究結果不作為(wei)判(pan)定(ding)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)合(he)格與否的(de)依(yi)據(ju)，可(ke)為(wei)進一步提(ti)升藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)水(shui)平、加(jia)強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管(guan)提(ti)供技術支持。