衛計委于(yu)2015年1月12日公布(bu)18個重大(da)新藥(yao)創制科(ke)技重大(da)專項擬推薦優先審評藥(yao)物品種,涵蓋法(fa)米替(ti)尼、鹽酸羥哌吡酮、注射用重組葡激酶-水蛭素(su)融合蛋白等化學藥(yao)品和生(sheng)(sheng)物制品,申報項目包(bao)括臨(lin)床研究(jiu)和生(sheng)(sheng)產(chan),研發單(dan)位包(bao)括制藥(yao)企業和科(ke)研單(dan)位。
關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示
為加快重大新藥(yao)創制科技重大專項(以(yi)下簡稱(cheng)“新藥(yao)專項”)創新成果產(chan)出進程(cheng),根據(ju)有關(guan)文件規定和專家評審遴選建議,擬推薦(jian)法米(mi)替尼等18個專項支持的藥(yao)物品種為優先審評品種。
現將擬推薦的(de)品(pin)種予以公示(shi)。公示(shi)時間為(wei)2015年1月13日至2015年1月22日。如(ru)有(you)異議,請實名反饋至我(wo)辦(ban)。
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地 址:北(bei)京市(shi)西(xi)(xi)城區(qu)西(xi)(xi)直門外南(nan)路(lu)1號,國家(jia)衛生計生委1號樓(lou)1309室,100044
附件:
新藥專項擬推薦優先審評藥物清單
序號
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品種名稱
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事項
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研發單位
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專家意見
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1
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法米替尼
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申報臨床(chuang)研究
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江蘇恒瑞(rui)醫藥股(gu)份(fen)有限公司
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建議推(tui)薦
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2
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BGB-283
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申報(bao)臨(lin)床研究
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百濟神州(北京)生物(wu)科技有限公司
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建(jian)議推薦
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3
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鹽酸羥哌吡酮(tong)
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申報臨床研究
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軍事(shi)醫學(xue)科學(xue)院毒物(wu)藥物(wu)研究所(suo)
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建(jian)議推薦
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4
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鹽酸氯苯哌酮
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申報臨床研究
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北京世橋生物制藥有限公司
中國醫學(xue)科學(xue)院藥物研究所
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建議推薦
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5
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SKLB1028
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申報臨床研(yan)究(jiu)
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石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司
四川大學
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建(jian)議推薦
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6
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淋巴示蹤用鹽酸米托蒽(en)醌注射液
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申報臨床研(yan)究
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本(ben)溪經濟(ji)開(kai)發區康邁斯醫藥有限公司
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建議(yi)推薦
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7
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硝(xiao)酮嗪
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申報臨(lin)床研究
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廣州喜鵲醫(yi)藥有限公司(si)
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建議推薦
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8
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C118P
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申報(bao)臨床研(yan)究
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南京圣和藥業有限公(gong)司(si)
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建議推薦
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9
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鹽(yan)酸小檗堿片
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申報(bao)臨床(chuang)研究
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東北制藥集團股份有(you)限公司(si)
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建議推薦(jian)
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10
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白消安注射液(ye)
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申報生產
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華潤雙鶴藥業股(gu)份有限(xian)公司(si)
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建議(yi)推(tui)薦
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11
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重組人血管內(nei)皮生長因子受(shou)體-抗體融合蛋白注(zhu)射液
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臨床(chuang)補充申請
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成(cheng)都康弘(hong)生物科技有限公司
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建議推薦
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12
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注射用(yong)重組葡激酶-水(shui)蛭(zhi)素融合蛋(dan)白
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申報臨床研究
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中(zhong)國人(ren)(ren)民解放軍(jun)軍(jun)事醫(yi)學科學院放射(she)與輻(fu)射(she)醫(yi)學研究所,武漢光谷人(ren)(ren)福生物醫(yi)藥有(you)限公(gong)司
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建(jian)議(yi)推薦
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13
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重組(zu)胰高血糖(tang)素樣肽-1受體激動劑
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臨床補充申(shen)請(qing)
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石(shi)藥(yao)集團中奇(qi)制藥(yao)技術(石(shi)家莊)有限公(gong)司
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建(jian)議推薦
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14
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注射用磷脂化(hua)重組(zu)人銅鋅(xin)超(chao)氧化(hua)物歧化(hua)酶
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申報臨床(chuang)研究(jiu)
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北京(jing)泰德制藥股(gu)份(fen)有限公司
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建議推薦
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15
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重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液
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申報臨床(chuang)研究
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江蘇泰康生物醫藥有限公司
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建議推薦
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16
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注射用SHR-A1201
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申(shen)報臨(lin)床研究
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海恒(heng)瑞醫藥有限公司
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建議推(tui)薦
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17
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門冬胰島素
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申報生產
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甘李藥業股份有限公(gong)司(si)
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建議推薦
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18
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重組人胰島素(su)
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申(shen)報(bao)臨床研究(jiu)
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合肥天麥生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)發(fa)展有限公司
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建議推(tui)薦
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重(zhong)(zhong)大新(xin)藥創制科(ke)技重(zhong)(zhong)大專項(xiang)實(shi)施管(guan)理辦公室
2015年1月(yue)12日